藥審中心 l 新申請的化學(xué)仿制藥，可同時申請豁免BE
發(fā)布時間：2019-07-19
來源：藥審中心
為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術(shù)審評尺度，根據(jù)國家藥監(jiān)局注冊司的要求，對于仿制國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告》（2018年第32號）和《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）的通告》（2018年第136號）所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》（2016年第87號）開展相關(guān)研究，經(jīng)評估符合要求的，在申報化學(xué)仿制藥注冊時，可以同時申請豁免BE。
返回列表
轉(zhuǎn)發(fā)到：
