來源：NMPA
第一條 為規(guī)范藥品注冊申請的現(xiàn)場檢查工作，強(qiáng)化審評與檢查環(huán)節(jié)的銜接，保證藥品注冊現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，制定本規(guī)定。
第二條 藥品注冊現(xiàn)場檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照藥品注冊管理的有關(guān)要求，組織對國家集中受理的藥品注冊申請在境內(nèi)完成的臨床前研究、臨床試驗和批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)申報資料真實、準(zhǔn)確、完整，研制和生產(chǎn)過程合規(guī)，數(shù)據(jù)可溯源的過程，以及必要時的延伸檢查和抽樣檢驗。
第三條 國家藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)審評需要建立和完善基于風(fēng)險啟動藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)制，制定并發(fā)布《藥品審評中啟動檢查檢驗工作的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，綜合分析檢查結(jié)果以支持審評結(jié)論。
國家藥品檢查機(jī)構(gòu)制定并發(fā)布《藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則》，組織全國藥品檢查資源實施藥品注冊現(xiàn)場檢查和現(xiàn)場檢查過程中的抽樣，可對注冊申請所涉及的原料藥、藥用輔料、藥包材等生產(chǎn)場地，供應(yīng)商或者其他合同機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門參與本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊現(xiàn)場檢查。
第四條 申請人應(yīng)當(dāng)履行藥品研制的主體責(zé)任，對申報資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)，保證數(shù)據(jù)的真實、完整、可溯源性，并協(xié)調(diào)好相關(guān)單位（包括生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，原料藥、藥用輔料、藥包材等生產(chǎn)場地，供應(yīng)商或者其他合同機(jī)構(gòu)）積極配合監(jiān)督、檢查和問詢。
相關(guān)單位及個人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場檢查，并提供記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拖延、阻礙、逃避或者拒絕檢查。
第五條 申請人按國家藥品審評機(jī)構(gòu)要求在受理后如實填報信息，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況，以及提交場地主文件和其他檢查所需材料。
第六條 國家藥品審評機(jī)構(gòu)啟動現(xiàn)場檢查，提出需要現(xiàn)場檢查的具體機(jī)構(gòu)和重點關(guān)注的內(nèi)容，通知國家藥品檢查機(jī)構(gòu)并提供現(xiàn)場檢查所需材料和相關(guān)信息。涉及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，明確動態(tài)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序及抽樣要求。國家藥品審評機(jī)構(gòu)可與國家藥品檢查機(jī)構(gòu)共同討論確定現(xiàn)場檢查關(guān)注點，根據(jù)需要可派員參與現(xiàn)場檢查。
第七條 國家藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)承辦時間、優(yōu)先順序和審評進(jìn)度等通知申請人接受現(xiàn)場檢查，制定檢查方案。對于涉及動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系申請人確定其接受生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的狀態(tài)。申請人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行動態(tài)生產(chǎn)。
第八條 國家藥品檢查機(jī)構(gòu)隨機(jī)確定2名以上具備檢查員資格的人員組成檢查組，檢查組實行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)申請注冊的藥品具體情況，可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c檢查。國家藥品檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要通知被檢查單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門視情況選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作。
第九條 現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或授權(quán)證明文件，宣布檢查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等，告知被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。檢查組應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊現(xiàn)場檢查要點及判定原則實施現(xiàn)場檢查。
第十條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題取證。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應(yīng)當(dāng)將被檢查單位提供的其他資料退還。
第十一條 需要在現(xiàn)場檢查時抽取樣品檢驗的，檢查組按照藥品抽驗有關(guān)規(guī)定抽取樣品和封樣，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料，由檢查組將樣品按照擬定的保存和運(yùn)輸條件及時移交藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
第十二條 檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即報告國家藥品檢查機(jī)構(gòu)。國家藥品檢查機(jī)構(gòu)收到報告后應(yīng)當(dāng)及時確定是否擴(kuò)大檢查范圍。
第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組長組織對檢查情況進(jìn)行討論匯總，形成現(xiàn)場檢查缺陷表并向被檢查單位通報，被檢查單位可以陳訴申辯，檢查組做好記錄。現(xiàn)場檢查缺陷表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組、被檢查單位簽字確認(rèn)。被檢查單位拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中予以注明。簽字確認(rèn)后的現(xiàn)場檢查缺陷表交被檢查單位一份，并送被檢查單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第十四條 檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束時形成檢查報告，經(jīng)全體人員簽字確認(rèn)，在檢查結(jié)束后將檢查報告及相關(guān)資料提交國家藥品檢查機(jī)構(gòu)審核。
檢查報告應(yīng)具備準(zhǔn)確性、公正性、完整性和邏輯性等基本要素，關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性。檢查報告應(yīng)當(dāng)對國家藥品審評機(jī)構(gòu)提出的需要重點核實的疑問進(jìn)行專述，并附相應(yīng)的證據(jù)支持。
第十五條 現(xiàn)場檢查缺陷表中列明需要整改內(nèi)容的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束7日內(nèi)向國家藥品檢查機(jī)構(gòu)提交書面整改回復(fù)意見。對不能在時限內(nèi)完成整改的，應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)整改方案。整改情況將作為現(xiàn)場檢查結(jié)果綜合分析判定的重要依據(jù)。
第十六條 國家藥品檢查機(jī)構(gòu)必要時可對被檢查單位的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核實。
第十七條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、程序、現(xiàn)場檢查缺陷表等有異議的，可在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5日內(nèi)向國家藥品檢查機(jī)構(gòu)提出書面申訴。
第十八條 國家藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、產(chǎn)品的類別以及整改情況，對檢查結(jié)果（包括被檢查單位申訴材料）進(jìn)行審核，做出審核結(jié)論。
第十九條 國家藥品檢查機(jī)構(gòu)將現(xiàn)場檢查相關(guān)材料移交國家藥品審評機(jī)構(gòu)。
第二十條 國家藥品審評機(jī)構(gòu)對國家藥品檢查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查結(jié)論有異議的，可組織國家藥品檢查機(jī)構(gòu)等討論并提出處理建議。
第二十一條 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請參照本規(guī)定執(zhí)行。省級注冊審批事項的現(xiàn)場檢查，可由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行制定。
